Design av kliniske studier spiller en avgjørende rolle i å forme bevisgrunnlaget for medisinske behandlinger og intervensjoner. Å inkludere virkelige bevis (RWE) i design av kliniske studier gir en mulighet til å forbedre relevansen, generaliserbarheten og virkningen av klinisk forskning. Dette emnet utforsker integreringen av bevis fra den virkelige verden i design av kliniske studier og dens kompatibilitet med utforming av kliniske studier og biostatistikk.
Forstå bevis fra den virkelige verden
Bevis fra den virkelige verden (RWE) omfatter data hentet fra en rekke andre kilder enn tradisjonelle kliniske studier , inkludert elektroniske helsejournaler, krav og faktureringsdata, pasientregistre og mobile helseenheter. RWE er verdifull for å forstå effekten av medisinske produkter og intervensjoner i virkelige omgivelser, og komplementerer funnene fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) med en bredere forståelse av hvordan behandlinger fungerer utenfor det kontrollerte miljøet til en klinisk studie.
Integrering av virkelige bevis i klinisk utprøvingsdesign
Bevis fra den virkelige verden kan integreres i design av kliniske studier gjennom flere strategier , for eksempel:
- Pragmatiske studier som er designet for å vurdere effektiviteten av intervensjoner i rutinemessig klinisk praksis, ved å utnytte virkelige datakilder for deltakerrekruttering og resultatvurdering.
- Bruk av RWE for å informere utvalget av studieendepunkter og utfallsmål som er mer relevante for pasienter og helsepersonell i virkelige omgivelser.
- Supplere tradisjonelle RCT-er med virkelige data for å støtte studier etter godkjenning og regulatoriske beslutninger, og gir et mer omfattende syn på en behandlings sikkerhet og effektivitet.
Kompatibilitet med design av kliniske studier
Integreringen av bevis fra den virkelige verden er i tråd med prinsippene for utforming av kliniske studier som prioriterer inkludering av ulike pasientpopulasjoner, helsetjenester i den virkelige verden og pasientsentrerte resultater. Ved å inkorporere bevis fra den virkelige verden i design av kliniske studier, kan forskere fange variasjonen og kompleksiteten i klinisk praksis, og til slutt forbedre den eksterne gyldigheten av forsøksfunnene og forbedre anvendeligheten av forskningsresultater for pasienter og helsesystemer i den virkelige verden.
Biostatistikkens rolle
Biostatistikk spiller en kritisk rolle for å muliggjøre integrering av bevis fra den virkelige verden i design av kliniske studier ved å:
- Utvikle statistiske metoder for å analysere data fra den virkelige verden og generere pålitelig bevis for regulatoriske innsendinger og beslutningstaking i helsevesenet.
- Ta tak i de metodiske utfordringene knyttet til å kombinere RWE med tradisjonelle kliniske utprøvingsdata, som forvirrende faktorer og manglende data.
- Fremme innovative utprøvingsdesign som utnytter bevis fra den virkelige verden for å forbedre effektiviteten og kostnadseffektiviteten til klinisk forskning.
Konklusjon
Integreringen av bevis fra den virkelige verden i design av kliniske studier representerer et paradigmeskifte i utførelsen av klinisk forskning, og gir potensialet til å generere mer robust og handlingsdyktig bevis for beslutningstaking i helsevesenet . Ved å utnytte virkelige datakilder og metoder, kan forskere utforme forsøk som bedre gjenspeiler kompleksiteten ved levering av helsetjenester og pasientopplevelser, og til slutt fremme feltet evidensbasert medisin og forbedre pasientbehandlingen.